PharmacoVigilancia

Prestación de servicios para la cobertura integral de servicios en seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia, desde la recepción de reacciones adversas hasta la evaluación de riesgo.

La fármaco-vigilancia es una ciencia considerada como una actividad fundamental de salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos.

Servicios:

  • Vigilancia pasiva de reacciones adversas.
  • Vigilancia activa de reacciones adversas.
  • Estudios de farmaco-vigilancia post-comercialización.
  • Generación de reportes de seguridad individuales y periódicos.
  • Búsqueda y tamizaje de la literatura  no
  • Elaboración e implementación de planes de manejo de riesgos.
  • Detección de señales:
  • Análisis de desproporcionalidad.
  • Revisión de literatura.
  • Reference “class label”.
  • Evaluación eficaz del balance beneficio/riesgo relacionado con el uso de los medicamentos:
  • Detección de reacciones adversas de baja frecuencia.
  • Detección de reacciones adversas de aparición tardía.
  • Reacciones adversas graves y /o medicamente significativas que ameriten algún cambio en la información para prescribir del producto o bien la realización de acciones regulatorias.
  • Evaluación de la efectividad de las medidas de minimización de riesgos de los planes de manejo de riesgos.
  • Generación de procedimientos estandarizados de operación para farmacovigilancia.
  • Inteligencia regulatoria para explorar requisitos de presentación de reacciones adversas a las autoridades sanitarias.
  • Plan de entrenamiento constante en farmacovigilancia específicamente en reporte de reacciones adversas.
  • Acompañamiento en el diseño de convenios comerciales que involucren intercambio de información de seguridad.
  • Preparación para auditorias e inspecciones de farmacovigilancia.
  • Asesoría en la preparación de archivo maestro de farmacovigilancia.
  • Desarrollo de materiales de entrenamiento en farmacovigilancia para diferentes públicos (proveedores, investigadores, empleados internos de la compañía que trabajen o no en farmacovigilancia).
  • Redacción de DSURs, PSURs, PBRERs.
  • Sistema de Distribución electrónica de SUSARs para protocolos de investigación.
  • Farmacovigilancia en las redes sociales.
  • Asesoría para montar un risk assessment de actividades de mercadeo que involucren contacto con consumidores, pacientes, médicos, etc.
  • Asesoría en epidemiología y farmacoeconomía en el contexto de la seguridad de los medicamentos en el mundo real.

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