CURSO DE NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA VERSIÓN E6 (R2) Y REGULACIÓN LOCAL EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA/COLOMBIA
“Una Buena Práctica Clínica es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos. Este estándar garantiza que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio”. (Definición tomada del INVIMA).
Corporación Salud se propone con este curso, capacitar a los participantes, en el marco de la normatividad nacional e internacional vigente, referente a las buenas prácticas clínicas, para que se desempeñen adecuadamente durante la realización de estudios clínicos en seres humanos.
El curso aborda temas esenciales para la correcta realización de los estudios clínicos, como el marco ético y legal aplicable, la responsabilidad del investigador y del patrocinador y el adecuado manejo de los documentos esenciales como el protocolo, el manual del investigador, el consentimiento/asentimiento informado y los documentos fuente entre otros.
OBJETIVO GENERAL
Brindar bases conceptuales, operativas y éticas en investigación clínica, basadas en las Buenas Prácticas Clínicas, así como la normatividad nacional vigente relacionada; con el fin de que se adquieran las competencias requeridas en distintas áreas disciplinares para ejecutar y potenciar el desarrollo de estudios clínicos y actividades concurrentes a nivel nacional.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Presentar las bases conceptuales de la investigación clínica en el contexto internacional y nacional y el marco ético y legal que las respalda.
- Exponer la normatividad nacional relacionada con la investigación clínica en seres humanos.
- Dar a conocer los aspectos que caracterizan el comité de ética en investigación.
- Presentar las características más relevantes del investigador y patrocinador.
- Evaluar los conocimientos adquiridos.
- MODALIDAD, METODOLOGÍA Y RECURSOSAprendizaje 100% 0nline. Plataforma web en la que está disponible todo el contenido requerido (video, presentaciones interactivas, documentos e infografías) A través de esta es posible obtener, estudiar y comprender los diferentes temas mediante la realización de actividades interactivas y autoevaluaciones prácticas, que facilitan retener los contenidos.Aprendizaje colaborativo. El método es multidisciplinar, este facilita, debido a los talentos, competencias y conocimientos de los participantes, mejorar la comprensión y asimilar con mayor facilidad los aspectos conceptuales.Campus virtual. Contará con acceso al Campus Virtual desde cualquier dispositivo, en cualquier momento del día y durante las 24 horas. En este se dispone de todo el contenido de este curso.Centro de soluciones. A través del contacto telefónico, WhatsApp y correo electrónico se puede obtener respuestas a las necesidades que se presenten.
CURRICULUM
- CONTENIDO
Unidad I
- Introducción a las Normas de Buenas Prácticas Clínicas Versión E6(R2)
- Descubrimiento y desarrollo de un nuevo medicamento
- Regulación en investigación clínica a través del tiempo
Unidad II
- Comité de ética en Investigación
- Historia clínica, documentación fuente y CRF
Unidad III
- Consentimiento informado
- Asentimiento informado
Unidad IV
- Roles y responsabilidades del patrocinador
- Responsabilidades del investigador
- Servicio farmacéutico y suministros
- Laboratorio clínico en investigación
- Calidad en estudios clínicos
Unidad V
- Farmacovigilancia y reporte de eventos adversos serios
- Seguridad de los sujetos voluntarios en investigación
CERTIFICACIÓN
Se otorgará un certificado de participación en el curso una vez completen todas las lecciones y la evaluación final, es indispensable obtener un 90% del puntaje para obtener el certificado. Al aprobar la evaluación el estudiante podrá descargar el certificado desde la plataforma virtual.