CURSO DE NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA VERSIÓN E6 (R2) Y REGULACIÓN LOCAL EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA/COLOMBIA
“Una Buena Práctica Clínica es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos. Este estándar garantiza que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio”. (Definición tomada del INVIMA).
Corporación Salud se propone con este curso, capacitar a los participantes, en el marco de la normatividad nacional e internacional vigente, referente a las buenas prácticas clínicas, para que se desempeñen adecuadamente durante la realización de estudios clínicos en seres humanos.
El curso aborda temas esenciales para la correcta realización de los estudios clínicos, como el marco ético y legal aplicable, la responsabilidad del investigador y del patrocinador y el adecuado manejo de los documentos esenciales como el protocolo, el manual del investigador, el consentimiento/asentimiento informado y los documentos fuente entre otros.
Brindar bases conceptuales, operativas y éticas en investigación clínica, basadas en las Buenas Prácticas Clínicas, así como la normatividad nacional vigente relacionada; con el fin de que se adquieran las competencias requeridas en distintas áreas disciplinares para ejecutar y potenciar el desarrollo de estudios clínicos y actividades concurrentes a nivel nacional.
Aprendizaje 100% On Line con acceso al campus virtual desde cualquier dispositivo, en cualquier momento del día y durante las 24 horas. En esta plataforma se dispone de todo el contenido del curso y es posible obtener, estudiar y comprender los diferentes temas mediante la realización de actividades interactivas y auto evaluaciones prácticas
CERTIFICACIÓN
Se otorgará un certificado de participación en el curso una vez completen todas las lecciones y la evaluación final, el estudiante podrá descargar el certificado desde la plataforma virtual.
CONTENIDO
- Introducción a las normas de Buenas Prácticas Clínicas Versión E6(R2)
- Responsabilidades del Patrocinador
- Responsabilidades del Investigador
- Historia Clínica, Documento Fuente y CRF
- Seguridad del Sujeto, Farmacovigilancia y Reporte de Evento Adverso Serio
- Comité de Ética en Investigación
- Aspectos regulatorios